Johnson&Johnson: l'Ema non impone limiti: «Trombosi eventi rari, come per AstraZeneca»

Vaccino Johnson & Johnson: l'Ema non impone limitazioni
di Stefania Piras
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Martedì 20 Aprile 2021, 16:28 - Ultimo aggiornamento: 21 Aprile, 11:23

I benefici superano i rischi anche nel caso del vaccino anti Covid monodose Johnson & Johnson. È la conclusione a cui è arrivata l'agenzia europea del farmaco EmaI casi esaminati erano molto simili a quelli che si sono verificati con il vaccino anti Covid-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria, riporta il sito dell'agenzia.

Doppo questa primissima anticipazione che arriva da Bruxelles, si è deciso di riunire oggi stesso la Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per la valutazione del vaccino anti-Covid J&J. Il vaccino, nel giorno del suo arrivo in Italia, era stato sospeso dalla stessa azienda per la campagna vaccinale in Europa dopo la segnalazione di eventi avversi in Usa.

L'Ema ha riscontrato un possibile legame con casi molto rari di insoliti coaguli di sangue con piastrine basse. E in una nota precisa che le sue raccomandazioni sono la base su cui i singoli Stati membri dell'Unione Europea progetteranno e attueranno le loro campagne di vaccinazione nazionali. Queste possono differire da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità del vaccino e i tassi di ospedalizzazione.

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Ecco cosa dice il comunicato integrale dell'Agenzia (prevede l'aggiornamento del bugiardino)

«EMA conferma che il rapporto benefici-rischi complessivo rimane positivo. Nella sua riunione del 20 aprile 2021, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che un'avvertenza sui coaguli di sangue insoliti con piastrine basse deve essere aggiunta alle informazioni sul prodotto per COVID-19 Vaccino Janssen.

Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino. Nel giungere a questa conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, comprese otto segnalazioni dagli Stati Uniti di gravi casi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto un esito fatale.

Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti. Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggior parte nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. Il PRAC ha notato che i coaguli di sangue si sono verificati per lo più in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento.

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I casi esaminati erano molto simili a quelli che si sono verificati con il vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine che si verificano entro tre settimane dalla vaccinazione.

Il Covid-19 è associato ad un rischio di ospedalizzazione e di morte. La combinazione riportata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi di effetti collaterali.

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini anti Covid-19.

L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità del vaccino nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella vista a volte in pazienti trattati con eparina chiamata trombocitopenia indotta da eparina, HIT.

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La PRAC sottolinea l'importanza di un rapido trattamento medico specialistico. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli presto, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.

La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o rivolgersi a specialisti (ad esempio, ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione. Come per tutti i vaccini, l'Ema continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e a fornire al pubblico le ultime informazioni».

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I sintomi da tenere sotto controllo

Gli operatori sanitari, dice L'ema, dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi di coaguli di sangue come respiro corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa gravi e persistenti e visione offuscata, lividi cutanei (petecchie). L'Ema ribadisce infine che i benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nel prevenire il Covid-19 e nel ridurre i ricoveri e i decessi. 

 

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