Farmaci, decolla la riforma Ue: brevetti più brevi sui medicinali. ​Forte spinta ai prodotti “generici” per evitare carenze

L’Europa lancia il mercato unico dei medicinali per migliorare l’accesso alle cure ed evitare le carenze sugli scaffali viste negli scorsi mesi. Ma la riforma farmaceutica che l’esecutivo Ue ha presentato ieri scontenta l’industria, che teme di ritrovarsi senza strumenti per innovare e poter competere con le aziende di Cina e Stati Uniti. L’approccio scelto da Bruxelles, che ha lavorato sul pacchetto per oltre tre anni, è quello del bastone e della carota: la tutela dei diritti di proprietà intellettuale sui farmaci viene, di regola, ridotta da dieci a otto anni, ma può tornare a espandersi se il produttore deciderà di garantire un accesso uniforme al medicinale in tutti gli Stati dell’Unione entro due anni dall’immissione in commercio. Brevetti più brevi quindi. E spinta ai farmaci generici per avere sempre più prodotti a disposizione.

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LE TAPPE

Al riparo dalla tagliola Ue sulla durata della protezione dei dati vengono messe pure le terapie innovative che rispondono a esigenze mediche fino a quel momento non soddisfatte e gli studi che producono dati clinici comparativi: in questi casi, la casa farmaceutica potrà aggiungere ulteriori scatti fino a giungere a un massimo di 12 anni di tutela. È questo, in sintesi, il sistema di incentivi con cui Bruxelles vuole compensare e trattenere in Europa le industrie.

Anche perché, spiega l’esecutivo Ue, l’Ue «continuerà comunque ad offrire uno dei contesti regolamentari più attrattivi al mondo», prevedendo livelli di protezione equivalenti o superiori a quelli di Giappone, Canada, Israele e Cina. «La costruzione del mercato unico dei medicinali è una necessità per tutti, cittadini e imprese». Stella Kyriakides, la commissaria Ue alla Salute, ha citato Bono degli U2 per condensare il senso della riforma: «Il posto in cui vivi non deve essere in grado di determinare se vivrai o se morirai». Un problema che taglia in due l’Europa: se nei Paesi più ricchi si riesce ad avere accesso al 90% dei nuovi farmaci approvati dalle autorità indipendenti, a est e negli Stati più piccoli questo numero si riduce drasticamente al 10%, ha aggiunto Kyriakides. Con lunghi tempi di attesa che variano, dovunque, dai quattro mesi ai due anni. 

I TARGET

«Con i nostri incentivi, saremo in grado di fornire nuovi medicinali a circa 70 milioni di persone in più rispetto a oggi. L’innovazione deve raggiungere i pazienti per avere un valore per la società». Nei piani Ue, c’è anche la semplificazione e accelerazione delle procedure di autorizzazione e una più rapida diffusione dei medicinali generici, oltre che lo sviluppo dei foglietti illustrativi elettronici che andranno ad affiancare i bugiardi cartacei e la messa a punto di una lista dei farmaci critici da avere negli stock per prevenire situazioni di crisi. Le aziende si preparano a dare battaglia ora che la proposta dell’esecutivo dovrà essere negoziata da europarlamentari e governi prima dell’adozione definitiva: per Efpia, la Federazione europea della farmaceutica, la stretta normativa «rischia di sabotare la nostra industria», fissando «obiettivi impossibili».