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Vaccino AstraZeneca, 100% efficacia nel prevenire casi gravi e no aumento rischio trombosi: lo studio Usa

Lunedì 22 Marzo 2021
Vaccino AstraZeneca, risultati Usa sono positivi: 100% efficacia nel prevenire casi gravi e no evidenza di coaguli di sangue

Buone notizie dagli Usa dove sono stati pubblicati i risultati della tanto attesa sperimentazione del vaccino Oxford-AstraZeneca Covid. I risultati sono disponibili e confermano che il vaccino è sicuro e altamente efficace. Il vaccino è stato efficace al 79% nell'arresto della malattia da coronavirus sintomatica e al 100% nel prevenire che le persone si ammalassero gravemente. Non sono stati constatati problemi di sicurezza per quanto riguarda i coaguli di sangue: non ci sono evidenze su un aumento del rischio trombosi. Alla sperimentazione hanno partecipato più di 32.000 volontari, principalmente in America, ma anche in Cile e Perù.

 

Efficacia dell'80% nei partecipanti di età pari o superiore ai 65 anni. La reattogenicità e il profilo di sicurezza generale sono favorevoli.

Circa un quinto dei volontari in questo studio - riporta la Bbc - aveva più di 65 anni e il vaccino, somministrato in due dosi, a quattro settimane di distanza l'una dall'altra, ha fornito loro la stessa protezione rispetto ai gruppi di età più giovane. I risultati di questa sperimentazione dovrebbero aprire negli Stati Uniti la strada all'approvazione del vaccino Oxford- Astrazeneca da parte delle autorità di regolamentazione entro il prossimo mese o due. Il ricercatore capo della sperimentazione del vaccino dell'Università di Oxford, il prof. Andrew Pollard, ha dichiarato: «Questi risultati sono una grande notizia in quanto mostrano la notevole efficacia del vaccino in una nuova popolazione e sono coerenti con i risultati degli studi condotti da Oxford. Possiamo aspettarci un forte impatto contro Covid-19 in tutte le età e per persone di ogni diversa estrazione dall'uso diffuso del vaccino».

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La professoressa Sarah Gilbert, co-progettista del vaccino, ha a sua volta osservato: «In molti paesi diversi e in tutte le fasce d'età, il vaccino fornisce un alto livello di protezione contro Covid-19 e speriamo che questo porterà a un uso ancora più diffuso del vaccino nei tentativi globali di porre fine alla pandemia». « È davvero importante avere la possibilità di proteggere le persone il più rapidamente possibile. Questo vaccino salverà vite umane», ha aggiunto Gilbert.

Cosa dice il comunicato rilasciato stamattina da Astrazeneca

Il comunicato stampa rilasciato stamattina sul sito web di AstraZeneca dice che lo studio di fase III di AZD1222 di AstraZeneca US ha dimostrato un'efficacia statisticamente significativa del vaccino del 79% nel prevenire la COVID-19 sintomatica e del 100% nel prevenire la malattia grave e l'ospedalizzazione. Questa analisi provvisoria di sicurezza ed efficacia si è basata su 32.449 partecipanti che hanno raccolto 141 casi sintomatici di COVID-19. Lo studio aveva una randomizzazione 2:1 tra vaccino e placebo. Vuol dire che, a caso, a ogni due persone a cui è stato somministrato il vaccino, a una terza veniva iniettato il placebo. L'efficacia del vaccino è stata coerente con l'etnia e l'età. In particolare, nei partecipanti di età pari o superiore ai 65 anni, l'efficacia del vaccino è stata dell'80%.

Il vaccino è stato ben tollerato, e il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non ha identificato problemi di sicurezza relativi al vaccino. Il DSMB ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e della trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) con l'assistenza di un neurologo indipendente. Il DSMB non ha trovato alcun aumento del rischio di trombosi o di eventi caratterizzati da trombosi tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino.

La ricerca specifica per la CVST (trombosi del seno venoso cerebrale) non ha trovato eventi in questo studio. Ann Falsey, professore di medicina, University of Rochester School of Medicine, Stati Uniti, e co-lead Principal Investigator per lo studio, ha detto: «Questi risultati riconfermano i precedenti risultati osservati negli studi sull'AZD1222 in tutte le popolazioni adulte, ma è emozionante vedere per la prima volta risultati di efficacia simili nelle persone oltre i 65 anni. Questa analisi convalida il vaccino COVID-19 di AstraZeneca come un'opzione di vaccinazione aggiuntiva molto necessaria, offrendo la certezza che gli adulti di tutte le età possono beneficiare della protezione contro il virus».

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Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo di R&S per i biofarmaci, ha dichiarato: «Questi risultati si aggiungono al crescente corpo di prove che dimostrano che questo vaccino è ben tollerato e altamente efficace contro tutte le gravità di COVID-19 e in tutti i gruppi di età. Siamo fiduciosi che questo vaccino possa giocare un ruolo importante nel proteggere milioni di persone in tutto il mondo contro questo virus letale. Ci stiamo preparando a presentare questi risultati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e per il lancio di milioni di dosi in tutta l'America, se il vaccino dovesse ottenere l'autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti».

AstraZeneca continuerà ad analizzare i dati e a preparare l'analisi primaria da presentare alla US Food and Drug Administration per l'autorizzazione all'uso di emergenza nelle prossime settimane. In parallelo, l'analisi primaria sarà presentata per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Tra i partecipanti all'analisi ad interim, circa il 79% era bianco/caucasico, l'8% nero/africano americano, il 4% nativo americano e il 4% asiatico, e il 22% dei partecipanti era ispanico.

Circa il 20% dei partecipanti aveva 65 anni e più, e circa il 60% aveva co-morbidità associate a un aumento del rischio di progressione della COVID-19 grave, come il diabete, l'obesità grave o la malattia cardiaca.

 

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«Intervallo più lungo fra le due dosi: maggiore efficacia»

Questo studio di fase III condotto da AstraZeneca negli Stati Uniti comprendeva due dosi somministrate a un intervallo di quattro settimane. Studi precedenti hanno dimostrato che un intervallo prolungato fino a 12 settimane ha dimostrato una maggiore efficacia, che è stata anche supportata da dati di immunogenicità.

Queste prove suggeriscono che la somministrazione della seconda dose con un intervallo più lungo di quattro settimane potrebbe aumentare ulteriormente l'efficacia e accelerare il numero di persone che possono ricevere la prima dose.

Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8 gradi Celsius o 36-46 gradi Fahrenheit) per almeno sei mesi e somministrato senza la necessità di preparazione all'interno delle strutture sanitarie esistenti.

AstraZeneca, si legge nel comunicato, dice di continuare a impegnarsi con i governi, le organizzazioni multilaterali e i collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza profitto per tutta la durata della pandemia. 

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Come nasce il vaccino AstraZeneca

Il vaccino è stato co-inventato dall'Università di Oxford e dalla sua società Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina superficiale del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, la proteina spike di superficie viene prodotta, innescando il sistema immunitario per attaccare il virus SARS-CoV-2 se in seguito infetta il corpo.

Nel maggio 2020, AstraZeneca ha ricevuto un sostegno di oltre 1 miliardo di dollari dall'Agenzia federale statunitense BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) per lo sviluppo, la produzione e la consegna del vaccino nell'ambito di un accordo con il Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense del Dipartimento della Difesa statunitense. La sperimentazione di fase III fa parte di questo accordo di finanziamento.

Il vaccino ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata o un uso di emergenza in più di 70 paesi in sei continenti, e con l'Emergency Use Listing concesso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità questo accelera il percorso di accesso fino a 142 paesi attraverso l'operazione Covax.

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L'Europa intanto chiede garanzie ad AstraZeneca sulle consegne

«Il nostro problema non è ottenere garanzie da una fabbrica che produce i vaccini, è di ottenerle da AstraZeneca per avere le dosi previste. È con AstraZeneca che abbiamo un contratto ed è su questo punto che stiamo discutendo con l'azienda». Così il portavoce della Commissione Ue, Eric Mamer, rispondendo a una domanda sulla produzione dei vaccini nello stabilimento olandese di Astrazeneca gestito in sub-appalto dall'azienda Halix, per cui è atteso l'ok dell'Ema. «Nel contratto con AstraZeneca ci sono diversi stabilimenti citati», tra cui quello gestito da Halix «e ci aspettiamo che i diversi stabilimenti producano dosi per adempiere agli obblighi contrattuali assunti nei confronti della Ue», ha aggiunto.

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Ultimo aggiornamento: 14:11 © RIPRODUZIONE RISERVATA