Vaccini, Sputnik al vaglio dell'Ema: la fiducia dei governi cresce, come funziona?

La battaglia contro il Covid-19 non si arresta, ora l'Ema (agenzia europea per i farmaci) cerca i dati per poter approvare anche lo Sputnik V. Il vaccino sovietico Gam-COVID-Vac, sviluppato dal Centro nazionale Gamaleya di epidemiologia e microbiologia della Russia, potrebbe quindi sbarcare nelle prossime settimane anche in Europa. Il cambio di rotta dell'Agenzia europea, lo precisa l'Ema stessa, è stato conseguenziale alla domanda presentata dalla filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharmsi. La decisione di revisione si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti, che indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro il Covid-19. L’Ema, prosegue la nota, «valuterà i dati non appena saranno disponibili, per decidere se i benefici superino i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’agenzia valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Unione Europea in materia di efficacia, sicurezza e qualità».

BREAKING: Russia’s Sputnik V vaccine, criticized for its early rollout, is 91.6% effective against symptomatic Covid-19 and 100% effective against serious illness, according to an interim analysis https://t.co/YVOiieTDmK

— CNN (@CNN) February 2, 2021

La Russia ha pronte 50 milioni di dosi per l'Europa

«Sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali - aggiunge l’Ema - l’iter di valutazione della domanda dovrebbe richiedere meno tempo del normale a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva». Intanto dalla Russia fanno sapere che dopo l'approvazione da parte dell'Agenzia europea del vaccino Sputnik V contro il Covid, "saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021": lo ha dichiarato il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev, in una nota dell'ente ripresa dall'agenzia Interfax. 

La fiducia in Sputnik cresce 

La scetticismo iniziale dei governi causato dalla scarsità dei dati forniti pubblicamente dagli sviluppatori di Sputnik si affievolisce. La fiducia ha cominciato a crescere da febbraio a seguito di una ricerca pubblicata sulla prestigiosa rivista scientifica The Lancet. Lo studio basato su un campione di 20 mila volontari vedeva tre quarti di questi aver ricevuto il vaccino, mentre il restante quarto un placebo. Dall’analisi dei risultati il vaccino ha mostrato un’efficacia del 91,8% nel prevenire casi di Covid-19 nei volontari di almeno 60 anni. Quanto ai dati totali, nei 21 giorni successivi alla somministrazione della prima dose sono stati rilevati 16 casi di Covid-19 sui 15 mila volontari vaccinati (lo 0,1%), mentre nel gruppo col placebo sono stati 62 su 4.902 (1,3 per cento). 

Come funziona 

Quanto al vaccino, Gam-COVID-Vac è di tipo “tradizionale”: come quello sviluppato da AstraZeneca e Johnson & Johnson, utilizzando due adenovirus diversi, uno nella prima e l’altro nella seconda somministrazione, a distanza di 21 giorni una dall'altra. La prima somministrazione, come avviene in Johnson & Johnson, è basata sull'adenovirus Ad26 (come sarà probabilmente anche quella italiana di Reithera), il richiamo invece sull'Ad5. Questa è una prima differenza: due vettori virali inattivati per le due dosi e invece trasformati in messaggeri che stimolano la produzione della proteina spike di Sars-CoV-2. Obiettivo finale: far sviluppare al sistema immunitario gli anticorpi diretti proprio contro la medesima proteina S. In pratica, si tratta di due vaccini diversi usati in combo l’uno con l’altro per innalzare l’efficacia finale evitando eventuali risposte anticorpali contro il primo adenovirus. Infine c’è da ricordare che lo studio si occupa della formulazione del vaccino che occorre conservare a -18 gradi, non di quella stoccabile a 2-8 gradi come l’AstraZeneca che risulterebbe di più semplice gestione e distribuzione.