Johnson e Johnson, casi di sindrome Guillain-Barre: l'Ema studia gli effetti collaterali

Johnson e Johnson, casi di sindrome Guillain-Barre: l'Ema studia gli effetti collaterali
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Martedì 13 Luglio 2021, 15:46 - Ultimo aggiornamento: 14 Luglio, 15:02

Johnson e Johnson, l'Ema studia i dati sugli effetti collaterali del vaccino: «L'Ema sta analizzando i dati forniti» da Johnson&Johnson «sui casi della sindrome Guillain-Barre (Gbs) segnalati a seguito della vaccinazione» col siero, e ha chiesto alla J&J di fornire «ulteriori dati dettagliati». Così l'Ema in una nota all'ANSA dopo che ieri la Food and Drug Administration Usa ha aggiunto un avvertimento legato alla Gbs (disturbi neurologici) alla scheda informativa per il vaccino Janssen.

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Johnson e Johnson e la sindrome Guillain-Barre

«L'Ema - si legge - continuerà la revisione dei casi e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni».

Ma cos'è la sindrome Guillain-Barre? Si tratta di un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare. La GBS era stata già identificata durante il processo di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto come «un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio della sicurezza».

Il Comitato ha valutato «tutte le prove disponibili - sottolinea l'Ema - compresi i casi segnalati alla banca dati europea per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica». Benché appunto al momento le informazioni disponibili non confermino né escludano un possibile link vaccino- Guillain-Barré, in considerazione della gravità di questa rara condizione il Prac ha raccomandato di «aggiungere un'avvertenza nella sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche di prodotto e nella sezione 4 del foglietto illustrativo, per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo potenziale rischio».

«Gli operatori sanitari dovrebbero prestare attenzione ai segni e ai sintomi di GBS, così da permettere diagnosi precoci e trattamento», prosegue l'Ema. L'agenzia consiglia ai vaccinati di «rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano debolezza e paralisi alle estremità, che possono progredire fino al torace e al viso. Il rapporto rischi/benefici del vaccino - puntualizza l'ente regolatorio Ue - rimane invariato».

 

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