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Lo studio
Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Ema ha basato il suo parere positivo sui risultati primari dello studio di fase 2 DESTINY-Lung02 presentato alla Conferenza mondiale IASLC 2023 sul cancro al polmone ospitata dall'Associazione internazionale for the Study of Lung Cancer e contemporaneamente pubblicato sul Journal of Clinical Oncology. La raccomandazione sarà ora esaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali nell’UE.
Nello studio, Enhertu (5,4 mg/kg) ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva del 49,0% e un tasso di controllo della malattia del 93,1%. Sono state osservate una (1,0%) risposta completa (CR) e 49 (48,0%) risposte parziali (PR). La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 16,8 mesi.