Moderna, l'iter per il sì finale al vaccino negli Stati Uniti è al capitolo conclusivo. Se ci sarà l'ok finale, la distribuzione del vaccino Moderna potrebbe avvenire negli Stati Uniti già la prossima settimana, insieme a quello messo a punto da Pfizer e BioNTech. La Food and Drug Administration ha autorizzato infatti oggi la distribuzione negli Stati Uniti di un secondo vaccino contro il coronavirus, quello di Moderna. Lo rende noto la stessa Fda su Twitter, spiegando che «l'autorizzazione all'uso permette che il vaccino venga distribuito negli Stati Uniti per gli individui di età pari o superiore ai 18 anni». Resta quindi il via libera dai Centri per il controllo e la prevenzione della malattia. In settimana è prevista una riunione in merito.

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Moderna: siamo pronti

«Rimaniamo concentrati sul potenziamento della produzione per aiutarci a proteggere quante più persone possibile da questa terribile malattia», ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna subito dopo la decisione della FDA di concedere l'autorizzazione d'uso d'emergenza (EUA) al vaccino di Moderna contro il COVID-19 per la distribuzione e l'uso su persone di 18 anni o più; La consegna al governo degli Stati Uniti inizierà immediatamente, fa sapere l'azienda in una nota.

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Moderna, la procedura

La Fda ha stabilito che il vaccino Moderna soddisfa i criteri di legge per il rilascio di un'autorizzazione per l'uso di emergenza. «La totalità dei dati disponibili fornisce una chiara evidenza può essere efficace nella prevenzione di Covid-19, la malattia da coronavirus Sars-CoV-2. I dati mostrano anche che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali, supportando la richiesta dell'azienda per l'uso del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni», spiega l'agenzia americana in una nota, assicurando alla popolazione e alla comunità medica di aver «valutato approfonditamente le informazioni disponibili sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della produzione» anche di questo vaccino. Vaccino che contiene una piccola parte dell'Rna messaggero del virus, che istruisce le cellule dell'organismo a produrre la caratteristica proteina 'spikè del virus. Questo processo non causa la malattia ma innesca il sistema immunitario che impara a reagire in senso difensivo, producendo una risposta immunitaria contro Sars-CoV-2. Il vaccino di Moderna viene somministrato in due dosi, a un mese di distanza l'una dall'altra.

Moderna, i dati

I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'autorizzazione all'uso di emergenza includono un'analisi su 30.351 persone arruolate in uno studio randomizzato e controllato con placebo, in corso negli Stati Uniti. Questi partecipanti, 15.185 dei quali hanno ricevuto il vaccino e 15.166 un placebo, sono stati seguiti per una mediana di più di due mesi dopo aver ricevuto la seconda dose. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati, che in genere duravano diversi giorni, erano dolore al sito dell'iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, ingrossamento dei linfonodi nel braccio dell'iniezione, nausea e vomito e febbre. Più persone hanno sperimentato questi effetti collaterali dopo la seconda dose piuttosto che dopo la prima. Quindi, indica la Fda, è importante che chi fa i vaccini e i pazienti che li ricevono si aspettino che ci possano essere alcuni effetti collaterali dopo entrambe le dosi, ma ancora di più dopo la seconda. L'azienda e chi fornisce le vaccinazioni sono tenuti a riferire al Vaccine Adverse Event Reporting System (Vaers) tutti gli eventuali errori di somministrazione del vaccino, eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica, e casi di Covid che provocano ospedalizzazione o morte. Il vaccino è risultato efficace al 94,1% nel prevenire la malattia Covid tra i partecipanti al trial esaminati per la valutazione di efficacia: sono stati osservati 11 casi nel gruppo vaccino e 185 nel gruppo placebo. Al momento dell'analisi di questi 196 casi Covid, nessuno nel gruppo vaccino e 30 nel gruppo placebo erano stati classificati come gravi. Dopo che l'analisi di questi 196 casi è stata completata, è stato identificato un caso grave nel gruppo vaccino ed è in attesa di conferma. Al momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, né ci sono prove che il vaccino prevenga la trasmissione di Sars-CoV-2 da persona a persona. La Fda si aspetta che i produttori con vaccini autorizzati continuino i loro studi clinici per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia.

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