L'Ema ha iniziato a esaminare i dati sugli anticorpi monoclonali per il trattamento del Covid-19. La decisione, spiega una nota dell'agenzia, «si basa sui risultati preliminari di uno studio che indica un effetto benefico del medicinale nel ridurre la quantità di virus nel sangue (carica virale) in pazienti non ospedalizzati con Covid-19». Ema ha iniziato la «revisione continua», la procedura per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettente durante un'emergenza di salute pubblica. L'Ema «non ha ancora valutato lo studio completo e la la procedura, continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti».

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Il Chmp, Comitato per i medicinali a uso umano dell'Ema, ha avviato una procedura di revisione continua (la cosiddetta rolling review) sui dati della combinazione di anticorpi monoclonali 'Regn-CoV2' (casirivimab/imdevimab), co-sviluppata da Regeneron Pharmaceuticals e F.Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) per il trattamento e la prevenzione di Covid-19.

La decisione del Chmp di avviare sul mix di monoclonali la rolling review - la stessa procedura adottata dall'Ema per l'esame dei candidati vaccini anti-Covid, che di fatto taglia i tempi necessari per arrivare a un eventuale via libera - si basa, spiega l' Ema in una nota, sui «risultati preliminari di uno studio» che indica «un effetto benefico del farmaco nel ridurre la carica virale in pazienti Covid-19 non ospedalizzati». Tuttavia, precisa l'ente regolatorio Ue, «l'Ema non ha ancora valutato lo studio completo ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi-benefici del medicinale».

L'Ema, prosegua la nota, ha iniziato a valutare una prima tranche di dati preclinici sul farmaco, ottenuti da studi di laboratorio e sugli animali. Il Chmp valuterà tutte le informazioni che via via si renderanno disponibili sulla combinazione casirivimab/imdevimab, comprese le evidenze di un trial su pazienti Covid ospedalizzati e altri studi clinici. «La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio», sottolinea l'Ema che valuterà «la conformità del medicinale ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista», premette l'Agenzia, «il processo dovrebbe essere più breve» rispetto a una valutazione 'tradizionale' «grazie al tempo risparmiato con la revisione continua». Casirivimab e imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina Spike di Sars-Cov-2 in due siti diversi. Quando i principi attivi si attaccano a Spike, «l'uncino attraverso cui il patogeno aggancia le cellule bersaglio, il coronavirus non è in grado di penetrarle.