L'Irlanda del Nord non potrà ricevere Osimertinib, un nuovo farmaco antitumorale per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale, a causa di limitazioni burocratiche derivategli dalla Brexit. Secondo i termini dell'accordo dell'uscita della Gran Bretagna dall'Ue, sono infatti preclusi all'Irlanda del Nord farmaci non approvati dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Una fonte del governo ha definito la questione "preoccupante" in quanto potrebbe riguardare diversi farmaci in futuro e aumentare la rabbia sindacale per il funzionamento del protocollo dell'Irlanda del Nord.

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Il farmaco salvavita Osimertinib, nome commerciale Tagrisso, realizzato da AstraZeneca, è stato approvato la scorsa settimana dall'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale. Il trattamento può migliorare i tassi di sopravvivenza fino al 75%, ma poiché non ha ancora ricevuto il via libera dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), i pazienti che vivono in Irlanda del Nord, allo stato attuale, non possono averne accesso. Dal 1 gennaio 2021, infatti, l'Irlanda del Nord (NI) ha continuato ad essere allineata alla legislazione e ai regolamenti dell'UE in materia di medicinali e dispositivi medici, a differenza della Gran Bretgna, secondo il protocollo sull'Irlanda / Irlanda del Nord nell'ambito Brexit.

La questione è stata descritta al Times da un membro del governo come una «preoccupazione significativa» perché ha il potenziale per infiammare già intensificato tensioni all'interno della comunità unionista. Un altro ha aggiunto: «Il popolo dell'Irlanda del Nord deve avere lo stesso accesso all'intera gamma di medicinali di chiunque altro nel resto del Regno Unito. Le soluzioni a tali sfide devono essere trovate con urgenza. Abbiamo chiesto all'UE di mostrare la flessibilità e il pragmatismo necessari per raggiungere soluzioni permanenti», riporta il Daily Express.

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Tagrisso è stato autorizzaro da MHRA  in conformità con Project Orbis, un programma innovativo coordinato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, con Canada, Australia, Svizzera, Singapore, Brasile e Regno Unito come altri partecipanti. Il segretario alla salute Matt Hancock ha dichiarato: «È assolutamente vitale che i pazienti del NHS abbiano accesso ai trattamenti più promettenti e all'avanguardia il più rapidamente possibile. L'uscita dall'UE ci ha offerto l'opportunità di aderire al Progetto Orbis - una collaborazione internazionale con i principali regolatori di tutto il mondo - per accelerare il tempo necessario per fornire questi nuovi farmaci ai pazienti».

Tom Keith-Roach, Presidente, AstraZeneca UK, ha aggiunto: «Il progetto Orbis è un potente esempio di come la collaborazione tra le autorità di regolamentazione di tutto il mondo possa accelerare l'approvazione di trattamenti che cambiano la vita e siamo lieti che osimertinib sia il primo farmaco a sottoporsi questo processo di revisione innovativo con l'MHRA». «È una notizia fantastica che i pazienti del NHS in Inghilterra con questo tipo specifico di cancro ai polmoni in stadio iniziale avranno accesso precoce a questo medicinale, il che potrebbe migliorare significativamente le loro possibilità di sopravvivenza libera da malattia».