Vaccino Johnson & Johnson, standard di qualità nello stabilimento di Baltimora: «Lotto di farmaco mai infialato»

Non solo l'incidente, un errore umano, secondo i funzionari federali della FDA che hanno aperto un'indagine. Grandissimo imbarazzo per il gigante farmaceutico J&J: i lavoratori di un impianto di Baltimora che produce due vaccini contro il coronavirus in subappalto hanno accidentalmente confuso gli ingredienti dei due farmaci anti Covid, e hanno contaminato fino a 15 milioni di dosi di vaccino della Johnson & Johnson, costringendo i regolatori a ritardare l'autorizzazione delle linee di produzione dell'impianto. Lo riporta il New York Times. Johnson & Johnson ha detto mercoledì che un lotto di vaccino prodotto da Emergent nel suo stabilimento di Baltimora, noto come Bayview, non può essere utilizzato perché non ha soddisfatto gli standard di qualità. Queste dosi non sono finite su mercato, non sono state nemmeno confezionate. L'errore non riguarda le dosi del vaccino Johnson & Johnson che sono già state distribuite, e prodotte nei Paesi Bassi, ma ci sarà inevitabilmente un impatto sulle future spedizioni del vaccino. 

Il processo di controllo della qualità «ha identificato un lotto di principio attivo non conforme agli standard di qualità presso Emergent Biosolutions in Usa. Questo lotto non è mai passato alle fasi di infialatura e finitura del nostro processo di produzione.

Questo è un esempio del rigoroso controllo di qualità applicato ad ogni lotto di principio attivo». Lo comunica Johnson & Johnson dopo il blocco di un lotto di vaccino anti-Covid presso la Emergent. Il problema «è stato identificato e affrontato con Emergent e condiviso con la FDA degli Stati Uniti. Qualità e sicurezza continuano ad essere la nostra massima priorità».

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L'impianto è gestito da Emergent BioSolutions, un partner di produzione di Johnson & Johnson e AstraZeneca, la società britannico-svedese il cui vaccino deve ancora essere autorizzato per l'uso negli Stati Uniti. Johnson & Johnson ha promesso di rafforzare il controllo sul lavoro di Emergent BioSolutions per evitare altri pasticci sul controllo qualità. 

E così Johnson & Johnson ha dovuta scartare una quantità, ancora imprecisa, del suo vaccino contro il Covid. Ma al di là dell'incidente accaduto a Baltimora (il mix di sostanze di vaccini diversi) i funzionari sanitari della Food and Drug Administration avrebbero riscontrato altri problemi sul processo di controllo qualità dell'azienda che produce, per conto di Johnson, il farmaco. Lo riporta l'Associated Press.

Emergent BioSolutions, questa la società poco conosciuta al centro della catena di approvvigionamento del vaccino, è la chiave per il piano di Johnson & Johnson per consegnare 100 milioni di dosi negli Stati Uniti entro la fine di maggio. Ma l'azienda è stata citata ripetutamente dalla Food and Drug Administration. Per quali motivi? Dipendenti poco addestrati, fiale incrinate e muffa intorno ad alcune strutture, secondo i documenti ottenuti da The Associated Press attraverso il Foia.

With $628 million from the U.S. government, Emergent BioSolutions in Baltimore is scaling up separate Johnson & Johnson and AstraZeneca COVID-19 vaccines, which are still pending FDA approval.

See what it takes to bulk manufacture vaccines: https://t.co/JPeHd3RsRW pic.twitter.com/mHS2AWysFT

— 60 Minutes (@60Minutes) November 12, 2020

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I laboratori a Baltimora 

L'accordo con Emergent per produrre il vaccino sviluppato grazie ai fondi federali, è stato chiuso un anno fa. Negli stessi giorni la FDA ha voluto ispezionare gli stabilimenti. E possibile che all'epoca, l'impianto di Emergent a Bayview non fosse in grado di produrre milioni di dosi di un potenziale vaccino Covid-19, secondo i documenti della FDA (Food and Drug Administration) che descrivono l'impianto come un laboratorio di test a contratto che «non produceva prodotti per la distribuzione».

L'agenzia federale al termine dell'ispezione ha mosso diverse critiche: da un problema di integrità di dati elettronici alle falle sui dipendenti citate prima. Eppure lo stesso giorno, Johnson & Johnson, in un comunicato, ha annunciato la sua partnership con Emergent come un passo verso l'obiettivo del gigante farmaceutico di fornire più di 1 miliardo di dosi di vaccino a livello globale entro la fine del 2021.

An interesting detail: a company named Emergent has received over $1 billion to produce an undisclosed number of vaccine doses for Johnson & Johnson at its Baltimore facility. It still hasn’t received FDA approval, which is expected in a few weeks. https://t.co/GiikFBbZsm

— John Reeves (@reevesjw) March 3, 2021

Emergent è una delle circa 10 aziende che Johnson & Johnson sta utilizzando per accelerare la produzione del suo vaccino recentemente approvato, ha detto la società. Sono attese 24 milioni di dosi di vaccino fino ad aprile. J&J ha detto che si aspetta ancora di consegnare più di 1 miliardo di dosi di vaccino a livello globale entro la fine dell'anno.

Il vaccino della J&J è cruciale perché è un monodose e può essere spedito e conservato a temperature di refrigerazione standard, a differenza di alcune altre fiale che devono essere tenute congelate. L'azienda si è anche impegnata a vendere il vaccino senza profitto, ma solo durante l'emergenza pandemica.