Monoclonali: quando e come somministrarli, quali sono efficaci contro Omicron

Monoclonali: quando e come somministrarli, quali sono efficaci contro Omicron
di Giampiero Valenza
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Venerdì 28 Gennaio 2022, 11:39 - Ultimo aggiornamento: 15:45

Il segreto è somministrare l’anticorpo monoclonale giusto (in relazione alla variante di cui si è affetti) nel momento giusto (in una fase precoce della malattia), e nei pazienti che hanno un alto rischio di peggioramento dell’infezione di Sars Cov-2. Sì, ma quale monoclonale? La ricerca li studiando e alcuni di questi sono già disponibili per il trattamento del Covid-19. La variante Omicron, però, ha messo il suo zampino e per alcuni di quelli già autorizzati è stata dimostrata una ridotta efficacia. Non tutti, infatti, hanno lo stesso effetto sui virus mutati.

Cosa sono gli anticorpi monoclonali? Sono anticorpi prodotti in laboratorio che partono da un unico tipo di cellula immunitaria. Si somministrano in ospedale (e, quindi, non sono quelle cure che si possono fare in casa). Sono proteine che vengono create in laboratorio e che si legano direttamente a un antigene del virus. E’ una immunizzazione definita ‘passiva’ perché non va a stimolare il sistema immunitario ma è lo stesso anticorpo monoclonale a comporre l’esercito che lo combatte. Questa è la differenza con l’immunizzazione “attiva” che invece fa il vaccino, che rafforza il sistema immunitario dell’organismo e che è come una sorta di “scuola di combattimento”.

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La cura con anticorpi monoclonali è l’ennesima dimostrazione che è importante ascoltare il proprio corpo sin dai primi sintomi e non trascurarli. Se si perde troppo tempo, infatti, il rischio è che non si possa essere in tempo utile per avere questo trattamento.

L'autorità regolatoria americana, la Food and drug administration (la Fda), ha sospeso l'utilizzo di due anticorpi monoclonali, quelli delle aziende Eli Lilly e Regeneron perchè inefficaci contro Omicron. E in Italia come stanno le cose? In realtà, proprio sulla base della ridotta efficacia, gli approvvigionamenti da parte della Eli Lilly si erano ridotti da gennaio ed ora il farmaco è esaurito nella penisola. Anche il prodotto di Regeneron, pur se ancora disponibile, non verrà probabilmente rifornito. Con il venir meno di due di questi farmaci, resta però disponibile un terzo monoclonale autorizzato, quello dell'azienda Gsk, risultato efficace contro Omicron. Quella della Fda però non è una condanna definitiva: l’autorità statunitense ha annunciato che i due monoclonali sospesi potranno essere nuovamente autorizzati qualora si dimostrassero efficaci contro nuove varianti del virus Sars Cov-2.

Nel frattempo, Toscana Life Sciences ha sospeso temporaneamente a Siena l'arruolamento di nuovi pazienti positivi al Covid nell'ambito della sperimentazione clinica di fase sull’anticorpo monoclonale “made in Italy” J08, individuato dal Monoclonal antibody discovery (Mad) lab, team di ricerca della Fondazione Tls coordinato dal professor Rino Rappuoli. I dati di laboratorio sulla variante Omicron, infatti, hanno fatto rilevare una perdita di efficacia: la terapia presenta un alto profilo di sicurezza ma il centro di ricerca ritiene «eticamente corretto» sospendere in via temporanea lo studio su nuove persone.

La decisione, spiega Tls, «arriva nel pieno rispetto degli aspetti etici dello studio e assicura il mantenimento dell'integrità del processo dei test clinici per quanto riguarda tutti i pazienti già arruolati finora che verranno seguiti fino al termine dello studio stesso, come definito nel protocollo. Inoltre, la decisione è funzionale allo svolgimento di ulteriori indagini in attesa di definire con le autorità competenti le modalità di proseguimento dello studio, stante la necessità di non coinvolgere soggetti affetti dalla variante Omicron di Sars-CoV-2».

Finora l'anticorpo monoclonale umano J08, secondo test in vitro, si è dimostrato uno dei «più potenti che siano stati testati in clinica contro il virus, neutralizzando il Sars-CoV-2 Wuhan e le varianti Alfa, Beta, Gamma e Delta con meno di 10 ng/ml». Ma, spiegano gli studiosi, «ha dimostrato una perdita di efficacia nei confronti della variante Omicron».

Secondo l'ultimo report di Aifa, l’Agenzia italiana per il farmaco, sono stati 38.305, da marzo 2021 ad oggi, i pazienti trattati con gli anticorpi monoclonali. E' sostanzialmente stabile il numero delle prescrizioni settimanali: dal 13 al 19 gennaio sono state 2.512. Continuano a crescere, invece, arrivando a 249 nelle 21 Regioni e Province autonome, le strutture che prescrivono questi anticorpi, che vengono somministrati in day hospital tramite infusione. Il Veneto resta in cima alla classifica del numero di richieste del farmaco fatte fino a oggi: 6.637 rispetto al totale nazionale di 38.305. A seguire, il Lazio con 5.690, Toscana con 4.012, Lombardia (2.942), Piemonte (2.463), Liguria (2.438), Campania (2.376), Emilia Romagna (2.352), Sicilia (1.881), Marche (1.732), Abruzzo (1.318), Puglia (1.318), Friuli Venezia Giulia (1.020). Sotto i mille: Calabria (514), Valle d'Aosta (458), Umbria (384), Sardegna (229), Basilicata (194), PA di Trento (167), Molise (99) e PA di Bolzano (81).

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