La Spagna ritira tre farmaci dal mercato. Da giovedì cesseranno di essere distribuiti, secondo la comunicazione dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (Aemps). La misura è stata adottata dopo la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), concordata dopo quella effettuata dal Comitato europeo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC). Le scorte disponibili negli ospedali e negli altri centri sanitari dovranno essere restituite ai laboratori.
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Farmaci ritirati in Spagna, il provvedimento dell'Ema
La decisione spagnola segue l'indicazione dell'Agenzia europea per i medicinali sulle soluzioni di amido idrossietilico (HEA). Nel provvedimento, pubblicato lo scorso 24 maggio, si legge che non dovranno essere "utilizzate per il trattamento di pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o pazienti in condizioni critiche, a causa di un aumentato rischio di danno renale e mortalità". Le conclusioni sottolineano che i rischi superano i benefici e che è necessario sospenderne l'uso in tutti i paesi dell'Unione europea.
I medicinali rimossi
I farmaci che non saranno più disponibili sono Isohes, Voluyte e Voluven (disponibile anche in Italia). Che sono solitamente utilizzati per ripristinare la volemia causata dal sanguinamento quando il trattamento con i soli cristalloidi non è ritenuto sufficiente.
Ragioni del ritiro
La risoluzione del PRAC ha stabilito che le restrizioni introdotte nel 2018 per il corretto utilizzo di questo gruppo di farmaci non erano soddisfacenti. L'equilibrio tra benefici e rischi dei farmaci rimane sbilanciato, motivo per cui le soluzioni HEA sono state interrotte.
La raccomandazione
Il provvedimento adottato dal ministero della Salute è anche quello che dovrà essere adottato dagli altri Paesi limitrofi. "L'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere sospesa in tutti i Paesi Ue", ha sentenziato l'agenzia spagnola, ricordando che la raccomandazione del Prac è stata ratificata dalla Commissione europea, che ha pubblicato la relativa decisione il 24 maggio.