Farmaci contaminati, cosa succede adesso: Ema ordina maxi procedura di controllo

Giovedì 26 Settembre 2019
Farmaci contaminati, cosa succede adesso: Ema ordina maxi procedura di controllo

Partirà da subito e durerà 6 mesi la più grande operazione di verifica precauzionale su farmaci ordinata dall'Ema alla luce della recente scoperta di sospette impurità cancerogene in diversi di lotti di medicinali molto diffusi. L'Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, negli scorsi giorni aveva ritirato lotti contenenti ranitidina per la sospettata presenza di nitrosammine, le stesse sostanze che nel 2018 avevano causato il ritiro dagli scaffali di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. 

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L'Ema, Agenzia Europea sulle Medicine, ha quindi dato ora il via a una maxi procedura di controllo. Saranno i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti principi farmacologicamente attivi a dover collaborare con i produttori delle medicine finite al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine. In caso di esito positivo del controllo, dovranno poi adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio. Tutti i medicinali autorizzati per uso umano da sintesi chimica devono ora essere rivalutati, compresi i farmaci generici e di automedicazione (OTC).

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Data l'enorme quantità di farmaci da verificare, a dettare la priorità in ordine di importanza per i medicinali da controllare verrà decisa dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio. Entro sei mesi dovrà essere conclusa, tassativamente, la valutazione del rischio di tutti i medicinali. Entro lo stesso lasso di tempo dovranno essere informate tutte le autorità competenti.

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L'Ema prevede anche di organizzare un seminario entro la fine del 2019 in cui tutte le parti interessate, compresi i rappresentanti dell'industria farmaceutica, saranno in grado di condividere le loro conoscenze ed esperienze. 

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