Vaccino monodose Johnson & Johnson approvato

Vaccino J&J in dirittura d'arrivo, Genazzani (Ema): «Decisione nei primi 15 giorni di marzo»
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Venerdì 26 Febbraio 2021, 09:30 - Ultimo aggiornamento: 27 Febbraio, 01:27

Luce verde per il vaccino anti-Covid monodose di Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson (J&J).   La commissione di esperti della Food and Drug Administration statunitense ha dato il via libera del vaccino raccomandandone l'autorizzazione per l'uso d'emergenza. L'autorizzazione del vaccino monodose della Johnson& Johnson da parte dei vertici della Fda è attesa per domani, anche se la raccomandazione della commissione di esperti non è vincolante. Quest'ultima però ha ricevuto un consenso unanime.

E nei primi 15 giorni di marzo potrebbe arrivare anche la decisione dell'Agenzia Europea dei medicinali Ema». Ad annunciarlo è Armando Genazzani, rappresentante italiano nel comitato tecnico Chmp dell'Ema, ai microfoni di 24Mattino su Radio24.

Quanto alle forniture che verranno messe a disposizione dopo l'ok europeo, «come per tutte le altre aziende che hanno i vaccini approvati la produzione aumenterà nel corso del tempo molto velocemente», aggiunge Genazzani che è anche docente di Farmacologia all'università del Piemonte Orientale.

L'azienda sta studiando anche un regime con doppia dose. Sul sito di J&J si legge che «lo studio ENSEMBLE 2, per il quale stiamo reclutando persone, darà ai partecipanti due dosi del vaccino a due mesi di distanza l'una dall'altra». «Il motivo per cui stiamo conducendo questo secondo studio è quello di vedere se una seconda dose sia in grado di fornire una protezione maggiore, o più lunga», si legge ancora sul sito.

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Le tappe e il risultato in poco più di un anno

Gennaio 2020: Johnson & Johnson comincia a lavorare sulla sequenza genetica della SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19

Luglio 2020: comicia lo sviluppo del suo candidato vaccino single-shot, cioè monodose, per il Covid-19 e inizia la fase iniziale dei test clinici.

Settembre 2020: l'azienda inizia la sperimentazione di fase 3 per il suo candidato vaccino Covid-19 con l'obiettivo di includere fino a 60.000 partecipanti.

29 gennaio 2021: rilascia dati preliminari sul suo studio clinico di Fase 3

4 febbraio 2021: presenta il suo vaccino alla US Food and Drug Administration (FDA) per l'autorizzazione all'uso in emergenza

 24 febbraio 2021: La FDA rilascia una revisione di 62 pagine del vaccino, lo trova sicuro ed efficace.

Approvazione Ema, gli altri vaccini a che punto sono?

«Parliamo sempre di Sputnik V», il vaccino russo, «ma intanto abbiamo altri due vaccini anti-Covid che hanno iniziato il loro iter autorizzativo con quelle che si chiamano rolling review, che stanno fornendo dei dati e hanno attivato la procedura, cioè quelli di Novavax e CureVac. Quindi in ogni caso non aspettiamo solo Sputnik, ma ci aspettiamo che questi potrebbero arrivare ancora prima». A puntualizzarlo è stato Armando Genazzani, rappresentante italiano nel Comitato tecnico Chmp dell'Agenzia europea del farmaco Ema, parlando dei vaccini sotto valutazione in questo momento da parte dell'ente regolatorio Ue.

Per quanto riguarda Sputnik V, Genazzani riepiloga la situazione attuale: «Per quel che so io, vi sono stati degli incontri con Ema, più di uno, ma non hanno ancora cominciato l'iter autorizzativo formale. Vi sono delle cose che bisogna fare prima di poterlo iniziare: andare a controllare i siti produttivi che non sono al momento nella Comunità Europea. È qualcosa che si fa con tutti i vaccini, che siano in Russia, negli Stati Uniti, ovunque nel mondo. Siamo ancora quindi in una fase preliminare, non di sottomissione del dossier».

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Invece Novavax e CureVac sono «ancora in rolling review e io posso solo fare una previsione» vaga, premette l'esperto, che è anche docente di Farmacologia all'università del Piemonte Orientale. «Avendo visto il tempo che sono rimasti gli altri vaccini in questa procedura, immaginerei che forse dopo Pasqua o giù di lì potrebbero cominciare a sottomettere» la richiesta di approvazione. Quindi in aprile, tendenzialmente. 

Vaccino ai guariti dal Covid?

Alle persone che si sono ammalate di Covid-19 e sono guarite si potrà somministrare una sola dose di vaccino? «È possibile che si vada in questa direzione», supportata da «un fortissimo razionale biologico». Apre all'approccio Armando Genazzani, membro del Chmp (Comitato per i medicinali ad uso umano) dell'Agenzia europea del farmaco Ema. È un «tema scientificamente molto interessante», ha spiegato. «Si può immaginare che chi ha avuto il Covid sintomatico, e quindi sa di averlo avuto perché in quel momento ha fatto il tampone, abbia già visto il virus e abbia bisogno solamente di un ricordo, quindi di una singola dose di vaccino. Ci sono dei dati che stanno in qualche maniera suggerendo che questa è una strategia possibile. Questi dati non sono completi», ha precisato l'esperto, però «si può immaginare che le persone che non hanno mai visto il virus abbiano bisogno di due dosi di vaccino, mentre per quelle che hanno già avuto il Covid basti il richiamo». 

Sull'ipotesi di somministrare subito al numero maggiore possibile di persone una prima dose di vaccino, come da modello inglese, Genazzani risponde ricordando le ragioni della scelta Gb: «L'Inghilterra già 2 mesi fa, in un momento cruciale della pandemia, ha deciso di somministrare quante più prime dosi possibile. Questo ha un razionale, e il razionale è che dopo una singola somministrazione di vaccino, che sia quello di AstraZeneca o siano quelli di Pfizer-BioNTech e di Moderna, vi è una parziale copertura. Cioè le persone hanno meno possibilità di ammalarsi», anche se «hanno molte meno possibilità di ammalarsi se fanno la seconda dose. Però, in una fase molto complicata di una pandemia - ha riconosciuto il farmacologo - si può immaginare che possa essere preferibile cercare di coprire tutti parzialmente, invece che coprire meglio la metà delle persone». E in Italia? «Il tema riguarda principalmente il vaccino di AstraZeneca», per ottimizzare l'efficacia del quale «la seconda dose verrà data dopo 3 mesi» dalla prima. «Quindi parlare adesso della possibilità di dare una singola dose non ha senso: ne dovremo parlare fra 3 mesi», ha concluso Genazzani. 

 

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