COVID

Vaccino, Ema valuta Pfizer per fascia d'età 12-15 anni

Lunedì 3 Maggio 2021
Vaccino, Ema valuta Pfizer per fascia d'età 12-15 anni

L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) inizia le valutazione sull'estensione dell'uso del vaccino Covid Pfizer ai giovani di un'età compresa tra 12 e 15 anni. Il farmaco attualmente è autorizzato fino ad un età pari o superiore ai 16 anni. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'agenzia regolatoria condurrà «una valutazione accelerata dei dati presentati dall'azienda che commercializza Comirnaty, compresi i risultati provenienti da uno studio clinico di grandi dimensioni in corso su adolescenti a partire dai 12 anni di età, per decidere se raccomandare l'estensione di indicazione. Il parere del Chmp sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell'Ue».

Vaccini, medici di famiglia contro la Regione: «Favorisce gli hub, penalizza la medicina sul territorio»

Ugur Sahin, co-fondatore e Ceo della tedesca BioNTech, ha recentemente dichiarato in un'intervista che se l'approvazione dell'Unione europea dovesse arrivare in tempi rapidi, il vaccino potrebbe essere disponibile per queste fasce d'età a partire da giugno. 

Se non cambia la situazione e non succede «qualcosa di atipico» e se ci saranno le autorizzazioni, «i bambini sopra i 12 anni potranno essere vaccinati al più tardi nelle ferie estive» in Germania, ha detto il ministro della Salute Jens Spahn, in conferenza stampa a Berlino. Spahn ha spiegato che vaccinare i bambini farebbe «un'importante differenza». «Vediamo come fra i 6 e i 20 anni ci sia adesso uno sviluppo iper-proporzionale della malattia», ha aggiunto. 

Vaccini Lazio, tessera sanitaria scaduta? come prenotare se non è ancora arrivata quella nuova

EFFICACIA SUI RAGAZZI - Il vaccino Pfizer-BioNTech è efficace al 100% nella fascia di età compresa tra i 12 e i 15 anni. Lo hanno annunciato le due società presentando i risultati di uno studio di Fase 3 condotto negli Stati Uniti su 2.260 ragazzi. Nella nota si sottolinea che la dose è stata ben tollerata e le risposte immunitarie sono state robuste, "superiori a quella registrate in precedenza nei partecipanti vaccinati di età compresa tra 16 e 25 anni".

 

 

 

In particolare, nel corso dello studio sono stati osservati 18 casi di COVID-19 nel gruppo placebo (composto da 1.129 ragazzi) mentre nessuno nel gruppo di 1.131 ragazzi a cui è stato somministrato il vaccino. «Tutti i partecipanti allo studio continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la loro seconda dose», è stato assicurato. Le aziende hanno dichiarato che prevedono di presentare questi dati sia alla FDA negli Usa che all'EMA in Europa per richiedere di estendere l'uso del vaccino negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni "il più rapidamente possibile".

Pfizer, chiesto ok Ue per vaccino a 12-14 anni: prime dosi forse già a giugno

«Condividiamo l'urgenza di espandere l'autorizzazione del nostro vaccino all'uso nelle popolazioni più giovani e siamo incoraggiati dai dati degli studi clinici su adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni – aveva affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer – Abbiamo in programma di presentare questi dati alla FDA come emendamento proposto alla nostra Autorizzazione per l'uso di emergenza nelle prossime settimane e ad altri regolatori in tutto il mondo, con la speranza di iniziare a vaccinare questa fascia di età prima dell'inizio del prossimo anno scolastico».

Ultimo aggiornamento: 17:34 © RIPRODUZIONE RISERVATA