«AstraZeneca ci sta inviando gli ultimi dati, se faremo in tempo, la decisione sul vaccino ci sarà domani, ma ritengo ancora come più probabile la data del 29 gennaio. E non ci saranno distinzioni di età, anche se poi saranno le singole autorità sanitarie degli Stati, se lo riterranno opportuno, a decidere per quali fasce di popolazione utilizzare quel vaccino».
Marco Cavaleri è il responsabile vaccini dell'Ema, l'agenzia del farmaco dell'Unione europea. Mai c'era stata tanta attenzione sulle decisioni prese nella sede di Amsterdam. In un continente che non riesce a fermare la pandemia, le indicazioni sull'autorizzazione ad AstraZeneca, sono attese con ansia.
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Perché l'ipotesi di anticipare a domani il verdetto su AstraZeneca sembra sfumare?
«Non lo escludo, ma dobbiamo dirimere alcuni punti con l'azienda, dipende da quanto in fretta ci rispondono. Quando scriviamo le informazioni sul prodotto, dobbiamo inserire dei numeri precisi che loro ci devono confermare».
L'orientamento è si una autorizzazione a 360 gradi, senza limiti di età? Inizialmente era stato ipotizzato un via libera solo per gli under 55.
«Stiamo in effetti lavorando in quella direzione, non ci saranno limiti sull'età. Sebbene i dati sugli anziani non siano abbastanza, si ritiene che comunque anche per loro ci sia un buon rapporto rischi-benefici. Chiariremo, però, certamente nel sommario del prodotto, che ci sono poche informazioni, che l'efficacia non è stata stabilita propriamente per la popolazione più anziana. Ma è possibile estrapolarla grazie a ciò che vediamo negli adulti».
Secondo la stampa tedesca, il vaccino AstraZeneca ha una efficacia dell'8 per cento sugli anziani. Bassissima.
«Non ci sono dati sufficienti per dire questo».
I singoli Stati potrebbero decidere di tenere conto delle vostre indicazioni, riservando questo tipo di vaccino a persone più giovani?
«Esatto. Noi non riteniamo che vi siano le condizioni per dire che il rapporto rischio-beneficio per gli anziani sia negativo, però che i dati sugli anziani siano limitati è indubbio. Lo comunichiamo in modo trasparente, poi decidono i singoli Governi».
Qual è l'efficacia generale ipotizzata?
«Dopo la seconda dose è attorno al 60 per cento. Sugli anziani ci sono troppi pochi dati per definirla».
Il 60 è sufficiente per autorizzare un vaccino?
«Sì, assolutamente. Anche perché noi guardiamo al rapporto rischi-benefici, non facciamo confronti con altri prodotti. Inoltre, se gli altri vaccini non sono disponibili per tutti, non possiamo bloccare questo».
Sappiamo se evita anche che una persona vaccinata possa comunque trasmettere il virus?
«Su questo abbiamo solo dati preliminari e non sono molto positivi: questo vaccino non avrebbe una grande capacità di bloccare l'infezione. L'elemento importante, che invece è incoraggiante, è che a fronte di una efficacia del 60 per cento, anche tra chi si è ammalato i sintomi non sono stati gravi. Questa è un'area che mi fa ben sperare. È un vaccino che previene la malattia grave, ci aiuterà a limitare i ricoveri».
Ormai si punta sulla formula dose intera alla prima somministrazione, dose intera alla seconda, non a quella che aveva dato risposta apparentemente migliore, cioè mezza dose-dose intera.
«Sì. La seconda formula derivava da un errore nella sperimentazione e anche l'azienda ormai l'ha abbandonata. Non c'erano abbastanza dati».
Il vaccino di AstraZeneca sarà efficace anche sulle varianti?
«Non abbiamo ancora quei dati, li stiamo aspettando. Il vaccino di AstraZeneca ha una componente di immunità cellulare importante, potrebbe mantenere una protezione buona anche sulla variante. Ma servono riscontri sul campo, lo vedremo durante le campagne vaccinali. Più che sulla variante inglese, ci servono conferme sulla brasiliana e sulla sudafricana».
Come sta andando il dialogo con i vaccini russi e cinesi?
«Siamo all'inizio. Non siamo alla rolling review (la verifica dei dati mentre è in corso la sperimentazione, ndr). La compagnia russa che produce Spuntik 5 ci ha inviato i primi dati, ci sono ancora diversi punti da chiarire. Nella migliore delle ipotesi tra due mesi potrà iniziare la rolling review, ma le incognite sono numerose. Lo stesso tipo di confronto è cominciato con Sinovac, cinese. Se i dati saranno convincenti e la produzione è compatibile con i nostri standard, non ci saranno preclusioni».
Dopo AstraZeneca, toccherà all'autorizzazione del vaccino di Johnson&Johnson?
«Stanno marciando molto speditamente. L'approvazione potrebbe avvenire tra fine febbraio e inizio marzo».