Farmaci per il diabete di tipo II contaminati, lotti con nitrosammina sopra i livelli. «Rischio trascurabile sulla sicurezza dei pazienti»

L'impurità è sorta principalmente durante lo stoccaggio

Farmaci per il diabete contaminati, azienda statunitense ritira i medicinali: «Rischio tumori»
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Martedì 17 Gennaio 2023, 20:18 - Ultimo aggiornamento: 21 Gennaio, 08:28

Farmaci per il diabete potrebbero aumentare il rischio di tumori. La casa farmaceutica Merck & Co (MRK.N) ha scoperto come i suoi medicinali sono contaminati da un potenziale cancerogeno e ritiene di poter risolvere il problema entro la fine dell'anno, secondo quanto riferito da Bloomberg. La società ha presentato un rapporto alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense dopo aver identificato la causa principale della presenza di una nitrosamina chiamata NTTP in alcuni lotti dei farmaci.

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Per evitare carenze, la FDA ha permesso a MSD di continuare a vendere i farmaci anche se contengono una nitrosammina che supera i livelli consentiti. E’ importante sottolineare che la FDA ha indicato che potrebbe essere pericoloso per i pazienti con diabete di tipo II interrompere l’assunzione di sitagliptin senza aver preventivamente consultato il proprio medico.

La stessa FDA raccomanda ai medici di continuare a prescrivere sitagliptin laddove clinicamente appropriato per evitare interruzioni di trattamento da parte dei pazienti. Per MSD, sicurezza, qualità ed efficacia dei prodotti e la salute delle Persone che li utilizzano rappresentano la massima priorità.

MSD ha rilevato la presenza di una nitrosammina, NTTP (Nitroso-STG-19) in alcuni lotti di farmaci contenenti la molecola sitagliptin. Le nitrosammine sono generate da reazioni chimiche e possono formarsi nei farmaci durante i loro processi di produzione.

Le valutazioni scientifiche relative al rischio clinico condotte da MSD in merito alla presenza di NTTP hanno rilevato la presenza di un rischio trascurabile sulla sicurezza dei pazienti, compresi quei pazienti che hanno assunto questi farmaci per numerosi anni agli attuali livelli di NTTP.

MSD ha implementato ulteriori controlli di qualità per assicurare che i prodotti a base di sitagliptin siano conformi ai limiti tollerabili di NTTP approvati dalle Autorità sanitarie e continuerà a produrre e distribuire questi prodotti.

 

 

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