AstraZeneca, Ema: «Il rapporto tra rischi e benefici resta positivo: 30 casi di trombosi su quasi 5 milioni di vaccinati».

AstraZeneca, anche Svezia e Lettonia sospendono la somministrazione. Ema, riunione tecnica alle 14 di oggi
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Martedì 16 Marzo 2021, 11:01 - Ultimo aggiornamento: 18:50

Il caso del vaccino Astrazeneca temporaneamente sospeso arriva ai piani altissimi dell'Unione Europea: una campagna di comunicazione è in corso per cercare di mantenere, e far mantenere, i nervi saldi a tutti i cittadini europei dopo lo stop momentaneo delle somministrazioni deciso anche in Italia. Vediamo dunque cosa dicono i massimi esperti europei al riguardo, i ricercatori dell'Ema, l'agenzia europea che si occupa di autorizzare preventivamente l'uso di farmaci e preparati come i vaccini. E in questo particolare momento storico l'Ema ha anche la responsabilità di mantenere alta la fiducia nei vaccini, e quindi nella scienza. 

«C'è preoccupazione che ci sarà un effetto sulla fiducia nei vaccini» dopo lo stop ad AstraZeneca da parte degli Stati membri: «Il nostro compito è mantenere la fiducia nella sicurezza e nell'efficacia dei vaccini» con una valutazione «scientifica», ha detto la direttrice dell'Ema, Emer Cooke, parlando in una videoconferenza stampa a Bruxelles, collegata da Amsterdam. Dichiarazioni pubbliche in cui precisa che l'analisi in corso è «sugli effetti collaterali associati a tutti i vaccini»

«Non ci sono indicazioni che le vaccinazioni possano aver provocato questi eventi» ma l'Ema sta conducendo «un'analisi rigorosa sugli eventi tromboembolici», e sta valutando «caso per caso le reazioni sospette». Lo ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema dopo lo stop a diversi lotti Astrazeneca nell'Ue al seguito di eventi avversi. L'Agenzia europea sta tenendo una conferenza stampa per illustrare come funzionerà la valutazione sul vaccino e sugli effetti collaterali, le cui conclusioni saranno rese note giovedì. L'analisi sarà attenta e rigorosa sui singoli casi (e sui decessi) occorsi in seguito alle vaccinazioni con AstraZeneca, ha detto Cooke in videoconferenza.

«Dobbiamo fare un'analisi scientifica approfondita per dare una risposta» sul vaccino di AstraZeneca. «Prendiamo la situazione molto sul serio, e per questo abbiamo coinvolto esperti anche di trombosi», ha detto. Ma la frase più importante, è un'altra, ed è questa: «Ad ora noi siamo fermamente convinti che i benefici di AstraZeneca superino gli effetti collaterali e attualmente non ci sono indicazioni di correlazione» tra vaccino e incidenti, ha spiegato ancora Emer Cooke. «È nostra priorità garantire la sicurezza del vaccino e comunicare i risultati», ha aggiunto.

 

I numeri

«Fino al 10 marzo ci sono stati 30 casi» di eventi tromboembolici riportati su quasi 5 milioni di persone vaccinate con AstraZeneca», ha spiegato Cooke la quale ha precisato che si tratta di un numero inferiore agli eventi reali perché «anche nel fine settimana sono stati segnalati ulteriori casi». 

Rischi e benefici

L'equilibrio fra rischi e benefici dell'assunzione del vaccino AstraZeneca resta positivo per l'Agenzia Ema, pende cioè dalla parte dei benefici. In ogni caso Cooke ha aggiunto che il gruppo di esperti al lavoro all' Ema, di cui fanno parte anche esperti dei 27 Stati Ue, «continuano ad analizzare in modo approfondito tutti i possibili eventi collaterali della vaccinazione, bisogna completare le analisi nel modo più rigoroso, il numero di casi (decessi - ndr) è molto piccolo, non sembra sia più elevato rispetto a quelli che si registrano nella popolazione non vaccinata». 

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«Il possibile collegamento» dei casi «a lotti specifici» del vaccino AstraZeneca «lo abbiamo indagato inizialmente quando l'Austria aveva sospeso l'uso di un lotto particolare a causa di possibili eventi collegati al lotto. All'epoca non avevamo trovato alcun effetto plausibile collegato al lotto. Continuiamo ad indagare questo aspetto, ma visto che ci sono più casi in Europa, con più lotti coinvolti, riteniamo improbabile che si tratti di eventi legati ai lotti, anche se non lo possiamo escludere, e non possiamo escludere che sia qualcosa legato alla manifattura». Così la direttrice esecutiva dell' Ema, Emer Cooke.

Il rischio zero non esiste

Sono inevitabili rari incidenti gravi vaccinando milioni di persone, lo ribadisce Emer Cooke. Un modo per dire che il rischio zero non esiste. La «situazione attuale» relativa al vaccino anti-Covid di AstraZeneca «non è inattesa: quando si vaccinano milioni di persone è inevitabile che si verifichino rari gravi incidenti o malattie che si manifestano dopo la vaccinazione». Lo spiega la direttrice esecutiva dell' Ema Emer Cooke. «Stiamo conducendo la revisione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca - prosegue Cooke - alla luce delle preoccupazioni che vediamo dai cittadini nell'Ue: la nostra priorità è la sicurezza del vaccino. Il nostro ruolo è valutare la situazione, facendo sì che si indaghi con rapidità su qualsiasi reazione avversa, in modo da poter appurare se si tratta di un vero effetto collaterale del vaccino oppure di una coincidenza». «Per farlo - prosegue Cooke - abbiamo mobilitato il nostro comitato per la farmacovigilanza, che è un comitato per la sicurezza composto principalmente di esperti delle autorità nazionali competenti di tutta Europa. Ma abbiamo anche rappresentanti dei pazienti e dei lavoratori della sanità. E ci sono anche esperti dei nostri partner internazionali, per aiutarci nella valutazione», conclude.

Perché si sta svolgendo questa analisi

All' Ema «stiamo ricevendo più casi e più dettagli delle circostanze connesse ai casi» di eventi avversi dopo l'iniezione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. «A quanto capiamo, potrebbero essere associati con qualche sottopopolazione o ci potrebbe essere una qualche sottopopolazione degli eventi tromboembolici complessivi, ma non sono in una posizione tale da poter commentare sui casi particolari che arrivano dalla Germania, se non dire che vengono discussi nel comitato di farmacovigilanza e di valutazione del rischio». Lo dice la direttrice esecutiva dell' Ema Emer Cooke, in conferenza stampa a Bruxelles, rispondendo ad una domanda relativa ai casi di eventi tromboembolici, talora fatali, verificatisi in Germania, dove il vaccino AstraZeneca già scontava problemi reputazionali, a quanto riportato da diversi media, come Dw.

Come vengono prese le decisioni? «Le decisioni prese a livello nazionale vengono prese nel contesto delle informazioni disponibili a livello nazionale. È una prerogativa dei Paesi agire ed è nostra responsabilità concentrarci su una valutazione scientifica» per verificare il possibile nesso causa-effetto tra le vaccinazioni e gli effetti collaterali, ha spiegato Cooke, parlando in conferenza stampa. Per valutare i casi sospetti e i dati di AstraZeneca sono al lavoro «i nostri esperti e specialisti dei disturbi della coagulazione» del sangue, ha aggiunto Cooke.

Aifa: vaccino sicuro ed efficace

«Sulla base dei dati posso affermare che si tratta di un vaccino efficace e sicuro. Lo dice l'Aifa, ma anche l'Ema e l'Oms», ha detto a Sky TG24 Patrizia Popoli, Presidente del Comitato Tecnico scientifico dell'Aifa. «L'approfondimento congiunto in Europa è particolarmente importante. La cooperazione fra le Agenzie - ha sottolineato Popoli che è anche Direttore Ricerca e valutazione nuovi farmaci dell'ISS - è particolarmente importante quando ci si trova in emergenza sanitaria e in una situazione delicata come quella di una vaccinazione di massa».

Intanto anche la Svezia e la Lettonia si erano aggiunte, nella mattinata di oggi, alla lista dei paesi europei che hanno deciso di sospendere la somministrazione del vaccino AstraZeneca. L'Agenzia della sanità svedese ha spiegato che si tratta di una «misura precauzionale».

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La scorsa settimana è stata la Danimarca il primo paese a sospendere la somministrazione del vaccino della società farmaceutica britannico-svedese Astra-Zeneca dopo che alcune persone vaccinate avevano sviluppato coaguli di sangue. Le autorità sanitarie danesi hanno ordinato la sospensione del vaccino per un arco temporale di due settimane per indagare attentamente sui potenziali casi di reazione post-iniezione. Dopo la Danimarca hanno seguito nella sospensione anche Norvegia, Islanda, Bulgaria, Thailandia e Congo

In seguito è stata l'Austria a interrompere l'uso di determinati lotti del vaccino anti-Covid di Oxford, seguita da IrlandaPaesi Bassi, che hanno annunciato nel fine settimana l'interruzione temporanea del vaccino. Nella giornata di ieri la Germania, la Francia, la Spagna e l'Italia hanno seguito le orme degli altri paesi europei. A questi stati si sono aggiunti anche Portogallo, Cipro e Slovenia durante la serata.

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Il Regno Unito, il paese dove ci sono state più somministrazioni Atrazeneca (11 milioni le dosi del vaccino iniettate), continua invece la sua campagna di vaccinazione. Qui sono 11 le persone che hanno sviluppato coaguli di sangue dopo essere state vaccinate, ma nessuna di queste rezioni potrebbe esser stata causato dal vaccino.

L'interruzione della somministrazione è stata giustificata da tutti i paesi come misura precauzionale. Ma, ricordano gli esperti,  ogni volta che i vaccini sono adottati su larga scala, un numero esiguo di reazioni avverse o problemi di salute sono comunque previsti dagli scienziati data la dimensione del numero di sottoposti.

Speranza: «Stop dopo i dati della Germania»

L'iniziativa di sospendere temporaneamente e in via precauzionale il vaccino anti-Covid di AstraZeneca «è emersa a seguito di una valutazione del Paul-Ehrlich-Institut» tedesco «che è in qualche modo l'agenzia che fa la sorveglianza sui vaccini nella Germania. E rispetto a questa posizione emersa da questa istituzione importante c'è stato un confronto prima a livello tecnico fra i direttori delle agenzie nazionali e poi un confronto di natura politica tra i ministri della Salute che ha portato a una misura di natura esclusivamente precauzionale», ha riferito il ministro della Salute Roberto Speranza durante l'online Talk Sanità organizzato da Rcs Academy - Corriere della Sera.

Ema alle 14 spiegherà cosa sta accadendo con AstraZeneca

L'Ema, l'agenzia europea per il farmaco, ha organizzato una conferenza stampa per oggi alle 14. Lo rende noto la Commissione Ue che presterà la piattaforma internet per trasmetterla su web. Oggi è cominciata una riunione tecnica per verificare gli effetti del vaccino AstraZeneca dopo i decessi occorsi in alcuni Paesi. Una decisione sull'uso del vaccino è stata annunciata per giovedì.

 

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