Vaccino monodose Johnson&Johnson, ok Fda: come funziona e quanto è efficace

Vaccino monodose Johnson&Johnson, ok Fda: come funziona e quanto è efficace
di Francesco Padoa
7 Minuti di Lettura
Domenica 28 Febbraio 2021, 11:19 - Ultimo aggiornamento: 2 Marzo, 14:45

Via libera, dunque, al vaccino monodose della Johnson & Johnson. Un nuovo passo verso l'ampliamento dell'offerta vaccinale nel mondo. La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato l'uso di emergenza (Eua) del vaccino monodose di Johnson & Johnson contro il Covid-19, che è così diventato il terzo accettato negli Stati Uniti insieme a quelli di Pfizer e Moderna. «Questa autorizzazione espande la disponibilità di vaccini, il miglior metodo di prevenzione medica per il Covid-19, ci aiuta nella lotta contro questa pandemia, che ha causato più di mezzo milione di vite negli Stati Uniti», ha detto il commissario della Fda Janet Woodcock in una dichiarazione.

Gli Stati Uniti si aspettano di ricevere il primo lotto di 4 milioni di dosi lunedì prossimo e un totale di 20 milioni entro la fine di marzo, e 100 milioni entro giugno. Le dosi possono essere conservate a temperature più basse rispetto ad altri vaccini e uno studio clinico mondiale ha dimostrato che il vaccino Johnson & Johnson è efficace al 72%.

«Siamo estremamente grati» agli esperti dell'agenzia statunitense Fda «per l'ampia revisione dei dati che supportano l'uso di emergenza del candidato vaccino anti-Covid monodose di Johnson & Johnson. Riteniamo che abbia il potenziale per aiutare a cambiare la traiettoria della pandemia e siamo pronti a renderlo disponibile per proteggere le persone il prima possibile». Così Paul Stoffels, direttore scientifico di Johnson & Johnson commenta l'ultimo passo avanti dell'iter Fda. «Siamo molto fiduciosi che onoreremo il nostro impegno di fornire 200 milioni di dosi del nostro vaccino nell'Ue entro il 2021», ha spiegato Stoffels al parlamento Ue. Anche il presidente Usa Biden ha espresso il suo entusiasmo per l'arrivo di questo ulteriore vaccino, ma invita gli americani a «non abbassare la guardia. Non è il momento, non possiamo pensare che la vittoria contro il virus sia ormai inevitabile».

Il vaccino Janssen in Europa

E anche l'Italia spera che le consegne di Johnson&Johnson, contrattato per decine di milioni di dosi, non si facciano attendere. Ed è allo studio la possibilità di adottare nell'Unione Europea la procedura di autorizzazione in emergenza simile a quella adottata negli Stati Uniti, che potrebbe velocizzare l'arrivo di futuri vaccini. Dopo l'arrivo previsto a marzo per quello della Johnson & Jonhson, sarà poi la volta di Novavax, Curevac, dello Sputnik non appena saranno valutati dati e sito di produzione, ed eventualmente uno dei vaccini cinesi.

«Dopo l'approvazione di Fda attendiamo quella dell'Agenzia europea del farmaco Ema, che sono certo arriverà prestissimo. E questa volta per piacere non mandiamo dei tirchi a trattare l'acquisto. Il vaccino ci serve», ha twittato il virologo Roberto Burioni. Il docente dell'università Vita-Salute San Raffaele di Milano aveva già criticato le negoziazioni condotte dalla direttrice generale Salute della Commissione Europea Sandra Gallina. «Efficacia complessiva buona, ma decisamente inferiore ai vaccini a mRna; ottima prevenzione delle infezioni gravi, meno negli anziani; dati di sicurezza confortanti», aggiunge Burioni.

Ma vediamo come funziona questo vaccino monodose. E' basato su un vettore virale, cioè sfrutta un adenovirus innocuo (Ad26) per veicolare le informazioni genetiche della proteina S o Spike del coronavirus Sars-Cov-2. Una volta somministrato per iniezione intramuscolare, questo adenovirus entra nelle cellule umane, fornendo dunque le istruzioni necessarie per la sintesi di proteine virali. Queste migrano sulla superficie delle cellule e vengono riconosciute come estranee dal sistema immunitario, inducendo la produzione di anticorpi specifici che in futuro proteggeranno la persona in caso fosse esposta a Sars-Cov-2.

Il vaccino è sicuro, in quanto l’adenovirus non può replicarsi o causare malattia, così come la proteina Spike di Sars-Cov-2 sintetizzata, perché non può provocare Covid-19 senza il resto delle istruzioni genetiche del coronavirus. Anche i vaccini anti-Covid di Astrazeneca e lo Sputnik russo sono a base di vettori virali dell’adenovirus. L’analisi della FDA ha rilevato che il livello di protezione dell’infezione da moderata a grave è del 72% negli Stati Uniti, percentuale che sale all’86% nel proteggere dai casi gravi della malattia. Lo studio condotto in Sudafrica, dove la variante B.1.351 è dominante, ha mostrato che il siero è meno efficace ma comunque in grado di prevenire le forme gravi con un livello di protezione dell’82%.

Video

Il rapporto della FDA ha anche indicato che il vaccino protegge dalla variante inglese e brasiliana. In termini di tollerabilità e sicurezza, non sono state segnalate reazioni avverse significative ma effetti collaterali transitori da lievi a moderati, tra cui dolore al sito di iniezione, mal di testa, affaticamento e mialgia. Già a fine luglio aveva dato prova di una forte risposta immunitaria e uno studio pubblicato su Nature rivelava che il vaccino - basato su vettori derivati da adenovirus di serotipo 26 (Ad26) - aveva indotto una forte risposta immunitaria come provato dagli "anticorpi neutralizzanti", riuscendo a prevenire infezioni successive e proteggendo completamente o quasi completamente dal virus i polmoni di primati non umani (NHPs) nello studio pre-clinico.

Janssen, le differenze con gli altri vaccini

Quali sono le differenze con gli altri vaccini già in circolazione nel mondo? La differenza fondamentale è che il vaccino Johnson & Johnson è basato su un vettore virale a DNA, mentre i vaccini Moderna e Pfizer sono entrambi vaccini a Rna messaggero (mRNA). Questo significa che i vaccini a mRNA non utilizzano un altro virus per trasportare le informazioni genetiche (l’istruzione è contenuta in nanoparticelle lipidiche), con differenze in termini di processi cellulari coinvolti ma anche dal punto di vista pratico. Entrambi i vaccini a mRna richiedono due dosi mentre il vaccino di Johnson & Johnson è monodose e, rispetto alla rigida catena del freddo con cui i sieri a mRNA devono essere trasportati e conservati, la formulazione di Johnson & Johnson può essere conservata per almeno tre mesi a normali temperature di frigorifero (2-8 °C), un aspetto che lo rende più semplice da usare e distribuire.

Un'altra domanda sulla quale ancora non ci sono risposte definitive è l'efficacia del vaccino J&J. E' difficile fare un confronto diretto con i vaccini a mRNA a causa delle differenze nel modo in cui sono stati progettati gli studi clinici. I vaccini Moderna e Pfizer sono risultati efficaci al 94-95% nel prevenire tutte le forme di Covid-19, ma i test sono stati condotti durante l’estate e l’autunno del 2020, quindi prima che le nuove varianti circolassero ampiamente. «Sebbene l'efficacia complessiva dei vaccini Moderna e Pfizer sia superiore a quella del vaccino Johnson & Johnson – ha affermato Maureen Ferran, virologa del Rochester Institute of Technology di New York – non si dovrebbe aspettare fino a quando si potrà scegliere quale vaccino ricevere. Il vaccino Johnson & Johnson è efficace quasi quanto i vaccini a base di mRNA nel prevenire malattie gravi, e questo è ciò che conta davvero».

Ma dove verrà prodotto? Il vicepresidente della J&J Stoffels si è soffermato anche sulle difficoltà di aumentare la produzione. «Abbiamo visitato oltre 100 siti nel mondo, tra cui 41 in Europa, per verificare la possibilità di produrre. La grande maggioranza (dei siti visitati, ndr) non sarebbe pronta prima del 2022. Nei prossimi mesi dovremo contare su catene di approvvigionamento globali, ma a luglio avremo un network di produzione europeo», ha aggiunto. Attualmente la produzione di vaccini parte dal New Jersey e arriva in Belgio, passando dall'Olanda e dall'Italia: è la rete industriale su cui poggia la Johnson & Johnson. Il quartier generale è a New Brunswick, nella piana industriale dello Stato del New Jersey, a meno di 80 chilometri da New York, ma è tra Massachusetts e Europa che il vaccino è nato. Tre sono i luoghi chiave: il centro di ricerca Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, dove i ricercatori hanno lavorato in sinergia con quelli del centro vaccini Janssen Pharmaceutical di Beerse, in Belgio, e del Centro biologico Janssen di Leiden, in Olanda, a cinquanta chilometri da Amsterdam. In questo triangolo si sono concentrate le tre fasi obbligatorie di sperimentazioni del vaccino sui volontari.

© RIPRODUZIONE RISERVATA