Rosa (Diasorin): «Il nostro test può far tornare al lavoro milioni di italiani. Ma ora serve un algoritmo per la patente di immunità»

L’Italia è pronta a utilizzare il test sierologico. Per far scattare la fase2 dell’emergenza, ma soprattutto per permettere all’economia di ripartire e far tornare in campo almeno un pezzo dei 23 milioni di lavoratori italiani. Il test sugli anticorpi appena lanciato da Diasorin sarà disponibile per tutti a partire dal 20 aprile. Basterà un semplice prelievo ematico, con esito soltanto dopo un’ora. DiaSorin si aspetta che il test venga anche approvato dall'FDA americana entro la fine del mese. Potrà essere fatto a tappeto? È presto per dare numeri precisi sulla capacità produttiva dei nuovi test. Ma «un laboratorio è in grado di processare 170 test in un’ora, quindi potenzialmente 500.000 test sierologici al giorno considerando tutte le piattaforme presenti in Italia in grado di andare a caccia degli anticorpi IgG (Immunoglobuline G, ndr) neutralizzanti del virus Sars-Cov-2», spiega l’ad di Diasorin, Carlo Rosa.

Diasorin schiva le vendite

La multinazionale di diagnostica quotata a Piazza Affari ha lavorato per 6 settimane con il Policlinico San Matteo di Pavia per arrivare alla costruzione del nuovo test sierologico nei laboratori di Saluggia (Vercelli). Una svolta guidata da un team di 50 ricercatori che arriva a pochi giorni dal ritiro dal mercato mondiale di milioni di kit cinesi fatti circolare nel mondo, gli unici test finora capaci di rilevare in tempi brevi la presenza di anticorpi. Si tratta di un prodotto molto diverso, sia chiaro: nel caso dei test rapidi basta una goccia di sangue prodotta dalla puntura su un dito per avere un risultato in 15 minuti. Ma non sono test affidabili, la sensibilità è troppo bassa. Se n’è accorta per prima la Spagna. E così dal 1° aprile la National Medical Products Administration (Nmpa), la massima autorità del farmaco cinese ha chiarito che non tutti i produttori di questi test hanno ancora ottenuto una certificazione di validità e sicurezza in Cina. Figuriamoci se avevano i requisiti per poter essere esportati anche altrove.
Dott. Rosa, il lancio del test sierologico della Diasorin è dunque la notizia che tutti aspettavamo per poter aiutare la fase2 e assegnare la famosa patente di immunità ai lavoratori?
«È necessario fare chiarezza. Noi siamo in grado da subito di fornire uno strumento su larga scala che indichi chi è stato infettato dal virus, ma non è stato diagnosticato in quanto asintomatico o con sintomi lievi. Si ipotizza che la presenza di anticorpi possa, come nel caso di alcuni altri virus, conferire una protezione al paziente, ma questo non vuole dire un patentino di immunità. E' necessario tempo ed ulteriori studi per chiarire il ruolo della risposta immunitaria per il SARS-Cov-2 e il nostro test è uno strumento che permetterà di condurre questi studi».
Quindi un’azienda che deve decidere chi far rientrare nella fase produttiva deve poter far fare ai suoi dipendenti sia il tampone che il test sierologico?
«Non sono io a doverlo dire. Posso dire che sicuramente questo test permette di condurre un’analisi epidemiologica su un numero di persone che hanno contratto il virus, visto che gli ultimi studi ipotizzano fino ad un milione di pazienti che hanno incontrato il virus in Italia. Posso anche dire con certezza che il nostro test serve ad individuare la presenza di anticorpi IgG neutralizzanti del virus. È questo sufficiente a certificare la non infettività? La risposta è: «Non si sa». Ora è necessario che sia stabilito un protocollo. Come si è stabilito che una persona non è più infetta e può essere considerata guarita dopo un doppio tampone negativo fatto a distanza di giorni, così ora l’Oms, i virologi e gli immunologi, devono stabile se con un tampone negativo e un test IgG positivo posso considerarmi immune».
Quindi è possibile che una persona abbia gli anticorpi IgG ma abbia ancora anche il virus?
«Sono otto settimane che si lavora sul Covid-19, non anni. È possibile fare delle deduzioni sulla base di modelli come quello della Sars. Ma servirebbe testare un paziente per 3-6 mesi. Ecco perché il nostro test sierologico è importante: perché permette di fare degli studi che portino a determinare l’algoritmo di immunità. Si capirà meglio fra qualche mese».
Chi vi ha contattato per poter utilizzare il test?
«Stiamo ricevendo numerose richieste da tante aziende che si stanno chiedendo come fare a ripartire. Ma anche a loro dico che servono necessariamente delle linee guida».
Intende dire che va fatto un piano per il rientro graduale dei lavoratori?
«Bisogna che gli esperti, utilizzando gli strumenti diagnostici ad oggi disponibili, definiscano le priorità e le linee guida. Dal mio punto di vista è evidente che la prima priorità sono gli operatori sanitari».

Diasorin, finanziamento da governo americano per sviluppo test coronavirus

Vi hanno contattato anche i governi?
«Certo, moltissimi governi, a partire da quello Usa dove pensiamo di avviare la produzione di test da affiancare a quella italiana entro un mese. Entro fine aprile, oltre ad avere il marchio CE, avremo l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della Food and Drug Administration (FDA). In alcuni paesi europei, il Belgio ad esempio, si sta pensando di condurre analisi epidemiologiche su larga scala. E' vero però che non esiste ancora una linea comune e sarebbe il caso che, come è successo per i tamponi, il CDC o l'OMS esprimessero un parere a riguardo».
Vi ha contattato anche il governo italiano o il Comitato tecnico della Protezione civile?
«Ad oggi no, ma è corretto che sia così. Il Comitato scientifico deve prendere delle decisioni sulle linea guida, tenendo conto dell'offerta tecnologica, ma non necessariamente lavorando con un'azienda specifica».
La commercializzazione per tutti partirà il 20 aprile negli ospedali e nei laboratori privati autorizzati, ma nel frattempo può essere utilizzato ad uso ospedaliero?
«Certo. Il kit LIAISON® SARS-CoV-2 IgG sarà reso disponibile da subito ad uso di ricerca e valutazione clinica nei principali centri virologici del Paese; non per la diagnosi però, perchè in questo caso è necessaria la marcatura CE».
Che capacità produttiva di test avete? Si riproporrà il tema della scarsità dei test e delle mascherine? «Abbiamo 5.000 macchine LIAISON® XL in tutto il mondo, di cui 500 in Italia, capaci di processare 500.000 test al giorno. Questa è una considerazione puramente teorica, perchè va tenuta in considerazione la capacità produttiva dei test».
La guerra delle mascherine e dei ventilatori si sta conducendo ancora a suon di sequestri, continuerete a esportare i test o privilegerete l’Italia?
«Continueremo a mantenere una distribuzione per Paese, ma terremo conto ovviamente delle maggiori esigenze in Italia. Anche perché è qui il cuore dell’azienda».
Tra i vantaggi del test, c’è la semplicità. Ma anche il costo modesto. È vero che costerà meno di 5 euro? «Stiamo ancora facendo delle valutazioni perchè siamo appena entrati in fase di produzione.

Va tenuto conto che i test rapidi attualemtne disponibili hanno un costo più elevato>.